國家級“靈魂砍價”又來了!

11月9日,為期3天的2021年國家醫保談判正式拉開帷幕,由國家醫保局的專家與藥企協商,降低藥物價格。

值得一提的是,今年6月初剛剛獲批的CAR-T產品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。

作為中國首款CAR-T產品,此前被曝一針120萬元的高價,這也是CAR-T產品首次進入到國家醫保談判中,外界對其是否能夠談判成功,如果談判成功降價多少都備受關注。

CAR-T細胞療法是一種新興的治療方式,是國內第一款利用人體內的免疫細胞來治療腫瘤的方法。

復星凱特因其“高價”的CAR-T成為業內關注較高的企業之一,而PD(L)—1依舊是競爭激烈。

據21世紀經濟報道記者了解,今年角逐的一個重點是在于各適應癥的角逐,尤其是有重合領域的產品。

一針120萬!國產抗癌神藥上市

首位患者2個月癌細胞清零

此前,120萬元打一針就能讓癌細胞消失的事,讓大家眼前一亮,是不是癌癥患者都有救了?

這就是中國首個獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液(奕凱達),于今年6月批準上市,為廣大癌癥患者帶來了希望。

據悉,這種抗癌藥為“CAR-T”療法,是國內第一款利用人體內的免疫細胞來治療腫瘤的方法。

不過,120萬一針的天價,卻還是讓很多人大吃一驚。

此外,據了解,目前,我國已獲批兩款CAR-T細胞治療產品,除了復星凱特的阿基侖賽注射液(奕凱達)之外,還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(倍諾達),這兩家均是引進國際已上市的CAR-T產品技術。

國內首個接受CAR-T細胞療法患者

2個月癌細胞清零

據健康時報報道,8月26日,國內首例CAR-T治療的淋巴瘤患者在上海瑞金醫院出院。

陳阿姨采用過很多治療方案,效果都不太好,再加上年紀大,身體不好,很多治療方法也不適用。

一張流出的阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單顯示,該產品零售價為120萬元/袋。

網傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單

圖片來源:健康時報

事實上,據鳳凰大健康消息,全球第一個接受CAR-T細胞免疫療法的患者, Emily Whitehead ,它在2012年接受治療,之后連續六年癌癥未復發,因此當選了2017年 Nature 雜志封面人物,今年也迎來了無癌生存的第九年。

不過,近期復星國際聯席CEO陳啟宇在上海生物醫藥產業周上表示,近期網上盛傳的瑞金醫院120萬一針的“抗癌神藥”是一個“誤會”。

陳啟宇說:“抖音上第三方做了一些制作傳播,說是在瑞金醫院有一個120萬打一針就可以把癌癥治好的神藥,所以也給我們瑞金的醫生們帶來的一些困擾,全國各地的患者蜂擁而至。因為沒有講清楚,我們現在這個是僅僅針對淋巴瘤的治療,所以導致大量不明的患者跑到瑞金醫院去。”

陳啟宇表示,這也說明了對癌癥的徹底治愈,是產業界科學界大家共同致力的一件事情,也是所有患者希望達成的一個事。

醫保談判現場:藥企代表“嘴嚴”

媒體看“表情包”

據統計,今年進入談判名單的藥品大幅減少,僅有271個品種通過形式審查,去年則有751個品種,但其中目錄外品種數達到179個,數量創歷年之最。

據了解,此次主要以創新藥為主,本土藥企包括恒瑞醫藥、翰森制藥、海思科、海正藥業、江蘇艾迪藥業、宜昌人福等;跨國藥企包括默沙東、吉利德、羅氏、默沙東、BMS等。

據不完全統計,恒瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、和黃醫藥均有2款創新藥有資格首次參與國家醫保談判,貝達藥業、翰森制藥、復星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業、艾力斯、基石藥業、艾迪藥業等企業有1款創新藥有資格首次參與談判。

21世紀經濟報道實習生 胡冰月/攝

與去年不同的是,今年企業代表和媒體記者不用在寒風中等待,而是在溫暖的室內。

不過因為簽訂了保密協議,藥企代表們依舊是“嘴嚴”,現場媒體依舊是看“表情包”,如東陽光藥代表出來后笑著稱“回家陪家人”;國家醫保談判“明星”阿斯利康黃彬出來后則是大笑一聲向媒體揮手。

有幾家藥企代表出來后很嚴肅,并向21世紀經濟報道記者表示“不可以說”。

PD-1醫保國談進行時

君實、恒瑞盤中大漲9%

9日,備受關注的PD-1單抗國家醫保談判拉開帷幕,恒瑞醫藥、君實生物、百濟神州等國產PD-1布局者出現在談判現場。

從過往醫保談判結果來看,四大國產PD-1恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、信達生物信迪利單抗、百濟神州替雷利珠單抗、君實生物特瑞普利單抗分別以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的價格降幅成功躋身醫保目錄,整體降幅達60%~85%。

據醫保談判現場傳出的消息稱,上午,恒瑞醫藥方面代表現身,時隔兩個多小時才從談判區域出來。

恒瑞醫藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗參與此次談判,并全線中標。

就這一消息的真實度,21世紀經濟報道記者第一時間聯系恒瑞醫藥相關人員,對方表示,目前仍不方便透露,一切以官方披露為主。

受此消息影響。午后恒瑞醫藥股票直線拉升,逼近漲停,截至收盤,恒瑞醫藥漲7.87%,君實生物漲9.57%。

角逐新適應癥

隨著上市產品越來越多,各家在適應癥、產能、價格、渠道等方面的競逐越來越激烈,PD-1市場爭奪已完全白熱化。

目前許多人認為PD-1市場從業界寵兒漸漸走向了不被看好甚至被冷落的階段,但在腫瘤領域PD-1依舊會被廣泛應用,PD-1未來甚至會作為基礎藥物存在,市場空間可以達到百億的規模。

21世紀經濟報道記者獲悉,今年各企業PD(L) -1的競爭將尤為激烈,重點在各適應癥的角逐。

據記者統計,目前國內已有8款PD-1產品上市,包含6家國產、2家進口,此外在研項目還有近百個。

而康方藥業派安普利單抗及譽衡藥業的賽普利單抗這兩款國產PD-1因今年下半年才上市,不在此次國家醫保談判的時間范圍內而無法參與。

為此,今年國產PD-1企業仍將在信達藥業、恒瑞醫藥、百濟神州與君實生物中角逐,此次更多的將聚焦在新增適應癥。

據不完全統計,恒瑞醫藥PD-1擁有6個適應癥,百濟神州暫時有5個適應癥,信達生物有4個適應癥,君實生物獲批3個適應癥。

據21世紀經濟報道記者了解,各企業也有在為符合條件的產品在準備談判,如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)和二線或三線治療肝細胞癌(HCC)適應癥。

君實生物也有兩個新適應癥今年獲批,如2021年2月,特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準,用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月,特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準,用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。

中國臨床腫瘤學會監事會監事長馬軍向21世紀經濟報道記者指出,新的適應癥獲批讓患者有更多的選擇,國家醫保談判也讓企業產品量上去,價格下來,最終讓患者獲益。

據了解,此前進入國家醫保談判的PD-1價格都大幅下降。如信達藥業的信迪利單抗為例,進入醫保后,年費用約為10萬元,報銷比例在70%,這也讓信達藥業業績大幅提升。10月26日,信達生物發布公告稱,其PD-1產品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。

而此前的2款進口PD-1都經歷了幾次談判失敗,此次國家醫保談判將采取何種策略,還得11月10日揭曉。

后半場競爭:突破點在哪?

除了恒瑞、百濟、君實、信達,在國內市場,布局PD-1市場的企業并不在少數,當下我國已經成為PD-1產品開發競爭最為激烈的市場之一。

國內已有2款進口、4款國產PD-1,算上8月初獲批的康方生物/正大天晴PD-1、8月30日獲批的譽衡藥業/藥明生物PD-1,國產獲批上市的PD-1單抗已達6款。

據西南證券統計,國內已經有85個中國企業研發或合作研發的PD-1產品,預計未來2-3年國內上市的PD-1單抗將達到15個,可見國內創新產品研發進展迅速,在前期研發上的新動向和后期商業化競爭都漸趨白熱化,PD-1單抗總體市場規模有望達到305億元。

另據Insight數據顯示,在PD-1市場,后續申報的藥物還有3款,杰諾單抗(嘉和生物)、斯魯利單抗(復宏漢霖)以及普特利單抗(樂普生物),其中杰諾單抗遞交NDA的時間僅比康方/天晴的派安普利單抗晚2個月,有望在年內獲批。杰諾單抗獲批之后,國內就有了9款上市的PD-1 產品。

面對“拼殺”日益激烈的PD-1市場,企業如何能夠脫穎而出也成為各家關注的焦點。對此,安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,目前中國腫瘤市場的規模大約是全球的十分之一,但是患者基數遠超過這個比例。最近幾年,創新腫瘤藥上市速度已經大大加快,但是患者可及度很難一夜之間提高。當然,我們的醫保價格談判也使得跨國藥企的藥品價格相比歐美市場會更低,大部分跨國藥企也已經比較認同以量換價的策略。

“除了信達、百濟等第一批初步形成規模的生物醫藥的企業,更多的本土生物科技公司正在嶄露頭角,從研發階段進入商業化落地階段。新興生物醫藥企業將從單純的研發驅動進入企業商業運營、團隊擴張、資本市場運作等更為復雜的階段,接受真正的市場考驗。對跨國藥企而言,全球創新藥得以快速進入市場,但是競爭也會加快,本土的對手正在加速壯大,所以合作和競爭將成為常態。”吳曉穎說道。

李寧博士則認為,PD-1類藥物的市場還未飽和,實際上還有不斷擴大的潛力。

“目前,我們對于這類藥物的研究還處于起步階段,將其看作是backbone藥物后,單藥和聯合用藥在不同適應癥上的應用,以及新的腫瘤免疫產品的開發都可能直接導致這個市場再次擴大。一定數量的參與者對于臨床需求的挖掘和滿足具有促進作用,當然一味跟風的me-too并不可取。”李寧博士說道。

之所以如此,也是受到了政策的推動作用,CDE在7月2日發布的關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知指出,新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

在談及PD-1后續競爭方向時,東吳證券股份有限公司聯席首席分析師周新明在此前舉行的2021全國醫藥工業信息年會也表示,現有PD-1藥物研發企業聚焦的治療領域相對來說比較具有基礎性,廣普性會較強,所以,PD-1用量未來的空間會比此前預期增加,如果企業的產品還處于臨床研發早期,則沒有必要加入這個賽道進行布局,以百濟神州、君實生物、信達生物、恒瑞醫藥為主的醫藥巨頭已經占據了這一賽道,后入局者機會甚微。

PD-1市場格局已經形成,后續誰能坐上PD-1龍頭地位?一切還需市場驗證。